Une entreprise cherchant à traiter le bother de stress post-traumatique avec une combinaison de MDMA et de thérapie par la parole vient de subir un revers majeur de la half de la Meals and Drug Administration américaine.
Lykos Therapeutics, la société qui vise l’approbation de la FDA, a déclaré vendredi qu’elle reçu une lettre de rejet L’agence a demandé que davantage de recherches soient menées sur la sécurité et l’efficacité du traitement potentiel. Lykos a répondu qu’elle souhaitait que la FDA reconsidère sa décision, ajoutant qu’elle demanderait une réunion pour « discuter plus avant des recommandations de l’agence pour une nouvelle soumission ». La MDMA, également connue sous le nom de molly et d’ecstasy, est un médicament fabriqué en laboratoire et développé il y a plus d’un siècle par un chimiste du géant pharmaceutique allemand Merck.
La décision fait suite à un vote antérieur des conseillers de la FDA, qui a rejeté la thérapie assistée par MDMA en juinLe panel a remis en query l’efficacité et la sécurité à lengthy terme du traitement, la qualité des données de Lykos et la conduite des thérapeutes ayant participé aux études Lykos antérieuresBien que la FDA ait eu la possibilité d’agir contre les commentaires de son panel, l’agence aurait abouti à une conclusion similaire.
Selon Amy Emerson, PDG de Lykos, la réalisation d’un troisième essai de section 3 ferait reculer l’entreprise de plusieurs années. Qualifiant la lettre de la FDA de « profondément décevante », Emerson a fait valoir dans un communiqué que les demandes de l’agence « peuvent être traitées avec les données existantes, les exigences post-approbation ou en se référant à la littérature scientifique ».
Lykos n’a pas publié la lettre de rejet et la FDA n’a pas immédiatement répondu à la demande d’informations complémentaires de Gizmodo. Cependant, un porte-parole de l’agence a déclaré Radio Nationale Publique Vendredi, « il existe des limitations importantes dans les données contenues dans la demande qui empêchent l’agence de conclure que ce médicament est sûr et efficace pour l’indication proposée. »
Le porte-parole a ajouté que l’agence « continuera d’encourager la recherche et le développement de médicaments qui favoriseront l’innovation dans les traitements psychédéliques et autres thérapies ».
